Клинические испытания

Клинические испытания - это специально организованная процедура определения эффективности нового лекарства или метода лечения путем применения на пациентах в строго контролируемых условиях. Во многих клинических испытаниях для сравнения применяется уже испытанное лекарство или плацебо (неактивное вещество). Согласно международным нормам, клинические испытания должны включать три фазы и дальнейшее наблюдение, уже после одобрения препарата, для выявления побочных эффектов.
Участие пациента в клинических испытаниях является строго добровольным и предполагает предварительное объяснение пациенту врачом цели и условий эксперимента, его предполагаемых результатов и возможных побочных воздействий.

Вот наиболее общая схема клинических испытаний нового лекарства:

Доклинические исследования осуществляются в лаборатории - в пробирке или на животных - с целью определения токсичности препарата и его специфической активности (воздействия на конкретное заболевание).

Первая фаза клинических испытаний на людях, как правило, проходит на небольшом числе (менее 100) здоровых добровольцев и имеет целью определить токсичность (побочное воздействие на людей) препарата при различной дозировке.

Вторая фаза призвана определить эффективность применения препарата на людях. До нее доходят только те препараты, которые успешно прошли первую фазу. Как правило, в этих испытаниях принимают участие несколько сотен добровольцев.

Третья, заключительная фаза клинических испытаний проходит на большом числе пациентов - до нескольких тысяч. Целью этой фазы является окончательное подтверждение и уточнение результатов, полученных на первых двух фазах. На этой фазе новый препарат, как правило, сравнивается с уже имевшимся ранее лекарством или с неактивным веществом (плацебо). Эта фаза позволяет выявить возможные случаи несочетаемости или, напротив, синергии с другими препаратами.

Четвертая фаза, которую называют фазой постмаркетинговых исследований, продолжается после одобрения и регистрации препарата для сбора дополнительной информации о его безопасности и эффективности на большом числе пациентов в условиях реальной жизни.

Подобная процедура одобрения лекарств действует в России:

"Экспертиза должна начинаться с доклинических исследований на животных ("ин виво") или в пробирке ("ин витро"). И только после тщательного анализа безопасности препарата на животных и выявления специфической активности против ВИЧ-инфекции Фармакологический комитет Министерства здравоохранения разрешает передать препарат на клинические исследования. Клинические исследования проходят несколько стадий. Первая - изучение безопасности на людях, добровольцах. Всего стадий четыре. Даже после регистрации во многих странах мира и в России отслеживаются побочные эффекты, поскольку на стадии доклиники и клиники все побочные эффекты выявить не удается. Существуют центры по их отслеживанию, и каждый новый препарат первые два года требует особо тщательного наблюдения с целью выявления побочных эффектов". (Академик А. А. Краевский)

источник: www.aids.ru

О СПИДе

ВИЧ И ОБЩЕСТВО

МЕДИЦИНА И ЗАКОН

ПРОФИЛАКТИКА СПИДА