РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                        ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
                    5 июля 1996 года N   86-ФЗ

            О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ
                 ГЕННО - ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

                                                            Принят
                                             Государственной Думой
                                                  5 июня 1996 года

       (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

    Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

    Настоящий   Федеральный  закон  регулирует  отношения  в сфере
природопользования,   охраны   окружающей   среды   и  обеспечения
экологической безопасности,  возникающие при осуществлении генно -
инженерной деятельности.  Порядок осуществления генно - инженерной
деятельности и применения ее методов к человеку,  тканям и клеткам
в  составе его организма,  за исключением генодиагностики и генной
терапии   (генотерапии),   не   является  предметом  регулирования
настоящего Федерального закона.
(в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

    Статья 2. Основные понятия

    (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

    Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
    генная  инженерия  - совокупность методов и технологий,  в том
числе   технологий   получения  рекомбинантных  рибонуклеиновых  и
дезоксирибонуклеиновых  кислот,  по  выделению генов из организма,
осуществлению   манипуляций   с  генами   и введению  их  в другие
организмы;
    генная терапия (генотерапия) - совокупность генно - инженерных
(биотехнологических)   и  медицинских  методов,   направленных  на
внесение  изменений  в генетический  аппарат  соматических  клеток
человека в целях лечения заболеваний;
    генно - инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая
с    использованием    методов   генной   инженерии   и  генно   -
инженерно - модифицированных организмов;
    генодиагностика  - совокупность методов по выявлению изменений
в структуре генома;
    генно  - инженерно  - модифицированный организм - организм или
несколько   организмов,   любое  неклеточное,   одноклеточное  или
многоклеточное   образование,   способные   к воспроизводству  или
передаче  наследственного  генетического  материала,  отличные  от
природных  организмов,  полученные  с применением  методов  генной
инженерии  и содержащие  генно - инженерный материал,  в том числе
гены, их фрагменты или комбинации генов;
    выпуск   генно  - инженерно  - модифицированных  организмов  в
окружающую среду - действие или бездействие,  в результате которых
произошло внесение генно - инженерно - модифицированных организмов
в  окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности,
связанной  с изменением  наследственного  генетического  материала
человека  посредством  использования  методов генной инженерии для
целей генной терапии (генотерапии));
    защита   биологическая   - создание  и использование  в генной
инженерии  безопасной  для  человека  и объектов  окружающей среды
комбинации  биологического материала,  свойства которого исключают
нежелательное   выживание   генно  - инженерно  - модифицированных
организмов  в окружающей  среде  и (или)  передачу им генетической
информации;
    защита   физическая   - создание  и использование  специальных
технических  средств  и приемов,  предотвращающих  выпуск  генно -
инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду и (или)
передачу ими генетической информации;
    клинические  испытания - проверка эффективности и безопасности
генной терапии (генотерапии);
    система  замкнутая  - система осуществления генно - инженерной
деятельности,  при  которой  генетические  модификации  вносятся в
организм   или  генно  - инженерно  - модифицированные  организмы,
обрабатываются,     культивируются,     хранятся,    используются,
подвергаются   транспортировке,   уничтожению  или  захоронению  в
условиях  существования  физических,   химических  и биологических
барьеров  или  их  комбинаций,  предотвращающих  контакт  генно  -
инженерно  - модифицированных организмов с населением и окружающей
средой;
    система  открытая  - система  осуществления генно - инженерной
деятельности,   предполагающая   контакт   генно   -  инженерно  -
модифицированных  организмов  с населением и окружающей средой при
их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских
и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
    трансгенные  организмы - животные,  растения,  микроорганизмы,
вирусы,  генетическая  программа которых изменена с использованием
методов генной инженерии.

    Статья 3.  Законодательство  Российской  Федерации  в  области
генно - инженерной деятельности

    Законодательство   Российской   Федерации  в области  генно  -
инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона,
других  федеральных  законов  и иных  нормативных  правовых  актов
Российской Федерации,  а также законов и иных нормативных правовых
актов субъектов Российской Федерации.

    Статья 4.  Задачи  государственного  регулирования  в  области
генно - инженерной деятельности

    Задачами государственного регулирования являются:
    установление основных  направлений  деятельности   федеральных
органов  государственной  власти,  органов  государственной власти
субъектов Российской Федерации,  органов местного  самоуправления,
юридических   лиц   и   граждан   (физических   лиц)   в   области
генно - инженерной деятельности;
    установление основных    положений   правового   регулирования
отношений, возникающих в области генно - инженерной деятельности;
    определение механизма,  обеспечивающего безопасность граждан и
окружающей   среды  в процессе  осуществления  генно  - инженерной
деятельности и использования ее результатов;
    установление правовых  основ   международного   сотрудничества
Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности;
    создание условий  для  развития  приоритетных  направлений   в
области генно - инженерной деятельности.
    Для  реализации  указанных  задач  принимаются  федеральные  и
региональные   программы  в области  развития  генно  - инженерной
деятельности.

    Статья 5.  Основные направления государственного регулирования
в области генно - инженерной деятельности

    Основными направлениями   государственного   регулирования   в
области генно - инженерной деятельности являются:
    улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
    охрана и   восстановление   окружающей    среды,    сохранение
биологического разнообразия;
    повышение эффективности сельского хозяйства;
    повышение эффективности    добывающей    и    перерабатывающей
промышленности;
    обеспечение сохранения    и   улучшения   кадрового   состава,
профессиональной    подготовки     специалистов      в     области
генно - инженерной деятельности.
    Генно   -  инженерная   деятельность  должна  основываться  на
следующих принципах:
    безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
    безопасности  клинических  испытаний методов генодиагностики и
генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;
(абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
    общедоступности  сведений  о безопасности  генно  - инженерной
деятельности;
    сертификации   продукции,   содержащей   результаты   генно  -
инженерной  деятельности,  с указанием полной информации о методах
получения и свойствах данного продукта.

    Статья  6.  Виды  генно - инженерной деятельности,  подлежащей
лицензированию

    Работы    в   области    генно   -  инженерной   деятельности,
соответствующие III или IV уровню риска,  осуществляются на основе
разрешений      (лицензий),      выдаваемых     в    установленном
законодательством порядке.  Лицензированию подлежат следующие виды
генно - инженерной деятельности:
    генетические манипуляции на молекулярном,  клеточном уровнях с
участием  рекомбинантных  рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых
кислот   для   создания   генно   -  инженерно  - модифицированных
организмов  (вирусов,   микроорганизмов,  трансгенных  растений  и
трансгенных животных, а также их клеток);
    генетические манипуляции на молекулярном,  клеточном уровнях с
участием  рекомбинантных  рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых
кислот  для  целей  генодиагностики и генной терапии (генотерапии)
применительно к человеку;
(абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
    все   виды   испытаний  генно  - инженерно  - модифицированных
организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно
- промышленные;
    выпуск   генно  - инженерно  - модифицированных  организмов  в
окружающую среду;
    производство  препаратов,  получаемых  с применением  генно  -
инженерно - модифицированных организмов;
    хранение,   захоронение,   уничтожение   генно  - инженерно  -
модифицированных  организмов  и (или)  их  продуктов;   утилизация
отходов генно - инженерной деятельности;
    покупка,  продажа,  обмен,  другие сделки и иная деятельность,
связанная с генно - инженерными технологиями,  генно - инженерно -
модифицированными  организмами  и (или) их продуктами,  которые не
имеют  сертификата  качества или знака соответствия,  выданных или
признанных  уполномоченным  на  то  органом,  в  том числе в сфере
международной деятельности.

    Статья  7.  Система  безопасности в области генно - инженерной
деятельности

    Общая  координация и разработка системы безопасности в области
генно   -  инженерной   деятельности   осуществляются   в порядке,
определяемом Правительством Российской Федерации.
    Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
генно - инженерную деятельность,  обязаны обеспечить биологическую
и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно -
инженерную   деятельность,    населения,    окружающей   среды   в
соответствии  с уровнями  риска  потенциально вредного воздействия
генно - инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
    В зависимости от степени потенциальной опасности,  возникающей
при  осуществлении генно - инженерной деятельности,  для замкнутых
систем  устанавливается  четыре уровня риска потенциально вредного
воздействия генно - инженерной деятельности на здоровье человека:
    I уровень риска соответствует работам, которые не представляют
опасности для здоровья человека,  и сопоставим с риском при работе
с непатогенными микроорганизмами;
    II  уровень риска соответствует работам,  которые представляют
незначительную  опасность  для  здоровья человека,  и сопоставим с
опасностью при работах с условно - патогенными микроорганизмами;
    III уровень риска соответствует работам,  которые представляют
умеренную  опасность  для  здоровья  человека,  и   сопоставим   с
опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными
к передаче инфекции;
    IV уровень  риска соответствует работам,  которые представляют
опасность для здоровья человека,  и сопоставим  с  опасностью  при
работах с возбудителями особо опасных инфекций.
    Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых  системах  в
масштабе,  превышающем лабораторные исследования,  относятся к III
или IV уровню риска.
    Генно  - инженерная  деятельность  в условиях  открытых систем
приравнивается к III или IV уровню риска.
    Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
генно   - инженерную  деятельность,   проводят  оценку  риска  при
планировании,   подготовке   и  проведении   генно   -  инженерной
деятельности.
    Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в
организации, осуществляющей генно - инженерную деятельность.
    Разрешения (лицензии) на  работы,  соответствующие  III  и  IV
уровням риска,  выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством
Российской Федерации.

    Статья 8.    Требования    к   лицам,   которые   осуществляют
генно - инженерную деятельность

    К занятию генно - инженерной деятельностью допускаются:
    граждане (физические   лица),  профессиональная  подготовка  и
состояние  здоровья  которых  соответствуют   требованиям   правил
безопасности генно - инженерной деятельности;
    юридические  лица,   имеющие    соответствующие     помещения,
оборудование   и  работников,  которые  соответствуют  требованиям
абзаца второго настоящей статьи.
    Для    проведения   работ   в  области   генно   -  инженерной
деятельности,  соответствующих III или IV уровню риска, необходимо
получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.

    Статья  9.  Финансирование  генно  - инженерной деятельности и
безопасности ее осуществления

    Финансирование    генно   -  инженерной   деятельности   и  ее
безопасности   осуществляется   в установленном  порядке  за  счет
средств  соответствующих  бюджетов,  целевых средств организаций и
фондов,  а также иных источников, не запрещенных законодательством
Российской Федерации.

    Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности
генно - инженерной деятельности

    Сведения   о  безопасности   генно  - инженерной  деятельности
являются общедоступными.
    Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
генно    -   инженерную    деятельность,    обязаны   по   просьбе
заинтересованных  лиц предоставлять информацию об уровне риска и о
принимаемых  мерах  по обеспечению безопасности генно - инженерной
деятельности. При этом сведения о генно - инженерной деятельности,
составляющие  государственную,  служебную  или коммерческую тайну,
предоставляются в установленном порядке.

    Статья 11.  Стандартизация  и сертификация продукции (услуг) в
области генно - инженерной деятельности

    Продукция  (услуги),  полученная с применением методов генно -
инженерной   деятельности,   должна   соответствовать  требованиям
экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей,
обязательным  требованиям  государственных  стандартов  Российской
Федерации.
    Продукция    и   услуги,     соответственно    полученная    и
предоставленные с применением генно - инженерно - модифицированных
организмов,   подлежащие  в соответствии  с федеральными  законами
обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак
соответствия,   выданные   или  признанные  уполномоченным  на  то
органом.

    Статья 12.   Ответственность   в   области  генно - инженерной
деятельности

    Юридические   лица   и граждане  (физические  лица),   которые
осуществляют   генно   - инженерную  деятельность  и действия  или
бездействие   которых   причинили   вред  работникам  организации,
осуществляющей   генно   -  инженерную  деятельность,   населению,
окружающей   среде,   несут   ответственность   в  соответствии  с
законодательством Российской Федерации.

    Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в
области генно - инженерной деятельности

    Российская Федерация  заключает международные договоры в целях
дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества  в
области генно - инженерной деятельности.

    Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона

    Настоящий Федеральный  закон  вступает  в  силу  со  дня   его
официального опубликования.

                                                         Президент
                                              Российской Федерации
                                                          Б.ЕЛЬЦИН
Москва, Кремль
5 июля 1996 года
N 86-ФЗ